식약처, 기준·시험방법 개정 고시…시험법 일원화 골자 나이아신아마이드와 아데노신을 각각 유효성분으로 하는 기능성화장품 시험법을 두 성분이 복합돼 있는 제품의 시험법과 일치시키는 동시에 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품의 원료규격을 설정하는 등의 내용을 골자로 하는 ‘기능성화장품 기준·시험방법’이 일부 개정고시(식품의약품안전처 고시 제 2018-111호)했다. <개정고시 전문: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조> 식품의약품안전처(처장 류영진· www.mfds.go.kr)는 지난해 말 이 같은 내용을 고시했다. 이번 고시의 주요 내용은 우선 나이아신아마이드, 아데노신을 각각 유효성분으로 하는 기능성화장품의 정량법을 두 성분 동시 함유 이중 기능성화장품의 정량법으로 단일화(안 별표 2, 별표 3)했다. 따라서 나이아신아마이드 로션제·액제·크림제·침적 마스크와 아데노신 로션제·액제·크림제·침적 마스크의 유효성분 정량법 액체 크로마토그래프법 조작 조건도 변경됐다. 두 번째는 ‘탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품’의 원료 규격을 신설(안 제9조, 별표 9)했다. 여기에는 덱스판테놀·비오틴·엘-멘톨·징크피리치온·징크피리치온 액
식약처 행정예고…단일-복합 기능성시험법 일치화 나이아신아마이드, 아데노신 단일 기능성화장품의 시험법을 두 성분 복합 제품의 시험법과 일치시키고 ‘탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품’의 원료 규격을 신설하는 등 품질관리와 제품 개발의 효율성을 높이기 위한 ‘기능성화장품 기준·시험방법’(식품의약품안전처 공고 제2018-489호) 일부 개정고시(안)이 행정예고됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진·www.mfds.go.kr)는 이 같은 내용을 골자로 한 개정고시(안)을 행정예고하고 오는 19일(수)까지 관련 개정(안)에 대한 의견을 제시해 줄 것을 화장품협회를 통해 요청했다. 행정예고한 이번 개정고시(안)의 주요 내용을 살펴보면 우선 나이아신아마이드, 아데노신을 각각 유효성분으로 하는 기능성화장품의 정량법을 두 성분 동시 함유 이중 기능성화장품의 정량법으로 단일화(안 별표 2, 별표 3)한다. 여기에는 나이아신아마이드 로션제·액제·크림제·침적 마스크와 아데노신 로션제·액제·크림제·침적 마스크의 유효성분 정량법의 액체 크로마토그래프법 조작조건 변경이 포함된다. 두 번째로는 ‘탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품’ 원료 규격 신설(안 제 9조, 별표 9)
안전평가원·협회, 합리적 개정위해 화장품업계 적극적 참여 요청 대한화장품협회(회장 서경배·www.kcia.or.kr)와 식품의약품안전평가원(원장 이선희· www.nifds.go.kr) 화장품심사과는 ‘기능성화장품 기준·시험방법’(식품의약품안전처 고시 제 2017-43호) 개정(안) 마련을 위해 화장품 업계의 적극적인 의견 제시를 재요청했다. 최근 양 측에 따르면 기능성화장품 범위 확대에 따른 기준·시험방법 개정(안) 마련을 위해 그 동안 화장품 제조업체를 비롯한 업계 전반의 의견을 수렴해 왔으나 보다 빠르고 합리적이며 화장품 산업의 발전을 도모할 수 있는 방향의 개정(안) 마련을 위해서는 광범위하고도 적극적인 업계의 의견제시가 필요하다고 이 같은 재요청 배경을 밝혔다. 이와 관련해 안전평가원 화장품심사과는 “기존 고시된 기능성화장품 기준과 시험방법 등의 개선에 의견을 제시하고 싶은 경우에는 내달 7일(수)까지 화장품협회(E-mail: jiae_k@kcia.or.kr)를 통해 회신해 주길 바란다”고 덧붙였다. 현재 적용하고 있는 기능성화장품 기준·시험방법은 지난해 5월 23일부터 일부 개정해 시행하고 있는 것으로 이 고시의 개정이 이루어져야 기능성화장품 심사에
사용한도 지정·배합금지성분 조정 등 문구 명확화 기능성화장품 범위 확대를 골자로 하는 개정 화장품법과 같은 법 시행규칙이 지난 30일부터 시행됨에 따라 △ 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-41호) △ 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-42호) △ 기능성화장품 기준·시험방법(식약처 고시 제 2017-41호) 등이 일부 개정고시됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 지난 달 24일과 25일 양일간에 걸쳐 화장품 안전기준과 기능성화장품 심사에 관한 규정, 그리고 기능성화장품 기준·시험방법을 개정하고 이를 새롭게 적용한다고 밝혔다. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 염모제와 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군과 신규 지정 기능성화장품의 주요 성분들에 대해 사용한도를 지정 또는 배합금지성분을 조정했다. 개정된 이 규정에 따라 의약외품의 표준제조기준 <구분I>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개 성분을 제외한 성분인 ‘톨루엔-3, 4-디아민’에 대해 사용금지 조항을 삭제했다. 사용금지 중 염모제 성분에 대한 단서조항이 신설(별표 1